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湖南省食药监局通报长沙科凌医疗科技有限公司飞行检查情况

作者:admin     发布时间:2021-09-20 13:23 点击数:

  中国质量新闻网讯 2018年6月7日,湖南省食品药品监督管理局官网通报对长沙科凌医疗科技有限公司飞行检查情况。

  本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。www.13505.com

  企业制定的程序文件与实际操作不符,如程序文件规定对供货企业的现场核查采购部负责,但资料为质量负责人徐荣签字。企业采购验收、波肖尾图库9742,入库验收记录等相关记录无人签字。

  该企业2013年11月15日投入使用冷库,并销售需冷藏的医疗器械产品,4676cc开奖快报主论坛,冷库首次验证时间为2017年8月。

  该企业退回产品“西门子全自动化学发光检测仪”未放置在退货区,直接放置于过道。

  对本次发现的长沙科凌医疗科技有限公司经营质量管理存在的问题,省局责成长沙市食品药品监督管理局依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处,有关情况及时报省局医疗器械监管处。

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